GMP认证需要准备的文件和记录主要包括以下几个方面:
一、公司基本资料
营业执照、税务登记证等公司合法经营的相关证明文件。
二、质量手册和程序文件
质量手册:包含质量管理体系概述、政策和流程,明确阐述企业的质量管理体系。
程序文件:包括制造过程程序、检验和测试程序、原材料和组件采购程序、设备维护程序、记录和文档管理程序、员工培训程序、问题解决和改进程序等。
三、文件管理和记录
现行文件目录:列出当前有效的所有文件。
存档受控文件:一套完整的存档受控文件,按文件编码分类排列。
文件发放记录:记录文件的发放情况。
关键文件会审记录:如文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等文件的会审记录。
文件变更台帐和变更记录:记录文件的变更情况。
过时、作废文件回收、销毁记录:确保过时和作废文件得到妥善处理。
四、产品生产和质量控制记录
产品批次记录:记录产品的生产批次信息。
质量控制记录:包括产品的检验和测试记录。
原材料接收记录:记录原材料的接收情况。
设备维护记录:记录设备的维护和保养情况。
五、员工培训和资格记录
员工培训记录:记录员工接受的GMP培训情况,包括培训日期、内容、培训人员的姓名和员工的签名。
FSC认证审核文件清单如下,清晰地按照分点表示和归纳,并参考了文章中的相关数字和信息:
一、公司基本资料
营业执照复印件:证明公司合法经营的资质。
二、土地和所有权证明
土地证书:证明森林的产权和所有权情况。
三、森林管理计划和文件
森林管理计划书:详细解释对森林进行何种管理以及如何确保其经济、社会和环境可持续性。
森林群组管理计划书:说明针对整个森林群组的管理计划,包括评估影响、成本效益分析等。
可持续联络员计划书:阐述如何与各个利益相关者沟通交流,确保他们能够监督和参与森林管理过程。
保护和监控计划书:描述如何保护森林中的生物多样性、濒危动植物以及实施病虫害控制等。
森林经营计划书:详细说明如何进行森林经营,包括种植采伐、区域规划等。
四、环境影响评估
环境影响评价书:确定森林认证对环境可能造成的任何负面影响,并提供解决方案。
五、FSC自我评估和审核文件
FSC自我评估表格:用于衡量申请人森林是否符合FSC认证标准。
审核和验证文件:包括内部审核报告、外部审核报告、验证报告等,展示组织接受审核和验证的过程和结果。